技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
中堅製薬企業のグローバル化に伴う安全性対策
中堅製薬企業のグローバル化に伴う安全性対策
～今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要か?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- MR (Medical Representative / 医薬情報担当者)
- 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) について知識を深めたい方
修得知識
- 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) の基礎
- 社内環境の整備・改善
プログラム
今日のような国際的グロバリゼーションの波は好むと好まずとも避けては通れません。その結果、日本の製薬企業も海外に何らかの形で進展せざるを得ない状況になりつつあります。国内の大企業は今までにそのような傾向を海外の企業との提携、合併などをすでに経験しています。最近では日本の中堅企業も海外で自社製品を発売し始めています。そのような状況下で一番問題になるのは市販後の安全性対策になります。
本セミナーでは今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要になるのかを要約的に解説します。
- 現在はグロバリゼーションの二代目
- 海外企業との提携、買収、併合
- 共同開発、ライセンス・アウト/イン、支社開設時の問題点
- 国際化による市販後段階と治験段階との混在
- ファルマコビジランスの趣旨を再検討 (医薬品情報から医薬情報へ)
- 社内各部門との人的交流の必要性 (MRの積極的な貢献)
- 医学、薬学専門知識の向上 (副作用個別症例検討の意義)
- 各国の薬事行政の理解、把握
- 海提携企業への人的交流
- CIOMS, ICH, BRICs
- 海外企業とのライセンス・アウト/イン時の安全性対策
- 関連各国のデータ、情報の統一、共通化の問題
- 動物実験データ、治験データ、市販後データの国際化
- 国際共通化の基本概念
- 共通のSOPの必要性 (対行政SOPと 国際企業としてのSOP)
- 報告期限の問題点
- Narrative ADR Report
- 関係国の民族性、国民性の影響
- 最近の国際薬務行政の進展
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | 技術者・研究者のための競合市場分析入門: マーケティング戦略の基礎 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 共創の知財戦略による新規事業の創出と実施体制の構築 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/10/26 | 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |