第1部 モニターのための治験カルテの読み方/解釈と有害事象判断

(2012年11月27日 10:30～13:00)

講師：
東邦大学 医学部 内科学講座 膠原病分野 講師 医学博士 蓮沼 智子 氏

　医師が書くカルテにはほとんどの場合、ごく簡単な内容の記載しかない。限られた時間での記載となるためやむを得ないことであり、日常の診療ではそれで不自由はないのだが、いざ治験となると報告書作成のためのきちんとした内容の記載が必要となり、そのためにはかなり詳細な情報が必要となる。
　本講座では、このようなギャップをどのようにして埋めて行くか、具体的な事例を紹介しながら解説して行きたい。
　実際のカルテにはどんなことがどのように書かれているか、治験実施上での問題点、CRF作成上のテクニック等、モニタリング業務に際して必要な知識が得られるようにしたい。

1. カルテ
   1. カルテには何が書いてあるか
   2. カルテの書き方
   3. カルテに使われる言語
   4. カルテに使われる特殊な用語
2. 症状が発現したら
   1. 症状名について
   2. 症状の内容について
   3. 検査値の異常について
3. 診断名について
   1. 保険病名とは
   2. 処方内容
   3. 検査内容
   4. 予防的投与
4. 有害事象
   1. 有害事象とは
   2. どの程度から有害事象とするか
   3. 本当に有害事象か
   4. 因果関係の判断
   5. 重症度の判断
   6. 重篤の判断
5. 実際にCRFに転記する場合
   1. 事象名をどうするか
   2. 発現時期の問題
   3. MedDRAへの変換
6. 担当医師とのコンタクト
   1. コンタクトのとりかた
   2. あらかじめ準備しておいて欲しい事

• 質疑応答・名刺交換

第2部 異常値を発見した際に有害事象とするべきか、否か ～異常値とその原因パターン～

(2012年11月27日 13:50～16:30)

講師：
昭和大学 医学部 病理学 臨床病理診断部門 教授 医学博士 福地 邦彦 氏

　臨床治験では、検査データ、カルテ閲覧、および臨床医との議論から必要な情報を得、総合的に検討し、薬剤の本来の効果と有害事象発生の評価を行っている。有害事象は肝胆道系障害、腎障害、溶血性副作用、呼吸器障害、皮膚障害などとして非特異的に出現する。
　このうち、臨床検査は実施基準に従い実施するため、客観性が高く、薬剤による有害事象発生の検出に有用である。検査値変動は、臓器特異性がある検査項目であれば、変動を見た際に直ちに障害臓器を推測できる。
　しかし、たとえばビリルビンが高値の際には、肝障害、胆道障害、溶血、などと多様な病態の可能性が考慮される。ビリルビンが上昇する機序と、ビリルビンが代謝排泄されていく機構を理解することでビリルビンが高値となった原因を理論的に特定することができる。
　一つ一つの検査項目について、その本体、および変動機構を理解することは、検査値異常の認識に始まる病態解析における、カルテ閲覧や臨床医とのディスカッションに深みを増す。

1. 検査伝票のどの項目に注目すべきか:臨床医が先ずチェックしている項目は。
2. 肝臓傷害・障害で変動する臨床検査項目の理解
   • 肝臓は、エネルギー代謝、蛋白・脂質合成、解毒、網内系機能を果たしている。機能に異常を来たした際の検査値変動は何か。
     • 肝臓の解剖と機能の整理
     • 肝細胞傷害の指標と肝機能障害の指標
     • AST, ALT, LDHの作用点は
3. 腎傷害/障害:腎臓は、排泄器官であるとともに、酸塩基平衡制御、電解質濃度制御を行っている。機能異常の臨床検査値変動は何か。
   • BUNの軽度上昇は、腎機能障害以外でも頻繁に認められるが、上昇機序は
   • 腎傷害を早期に検出するための検査には何があるか。
4. 血液細胞に対する影響:溶血や、造血障害が有害事象として出現することがある。 また、アレルギー性の応答として、好酸球増加も特徴的である。
   • 溶血時の検査値異常
   • 溶血の機序
   • 造血障害

• 質疑応答・名刺交換