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承認申請をふまえたPGxスタディー実施とガイドラインへの対応
承認申請をふまえたPGxスタディー実施とガイドラインへの対応
～ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画,実施～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年11月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品臨床開発に携わる技術者
- ファーマコゲノミクスについて理解を深めたい技術者
関連する規制・レギュレーション
- Guidance for Industry: Pharmacogenomic Data Submissions (FDA)
- Biomarkers Related To Drug Or Biotechnology Product Development:
Context, Structure And Format Of Qualification Submissions (ICH E16 draft) など
修得知識
- 国内外のレギュレーション
- ファーマコゲノミクスのコンセプト
- 海外のレギュレーションからファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験のイメージ
プログラム
講師：大手外資系製薬企業 臨床薬理スタディ担当者
FDAなどの海外の規制当局はファーマコゲノミクスに関するガイダンス等を発出し、個別化医療を志向した医薬品開発をリードしています。
本講座ではファーマコゲノミクスのコンセプトについて理解を深め、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発のイメージをディスカッションします。
- 医薬品開発におけるファーマコゲノミクスの現状
- ファーマコゲノミクスの歴史
- ファーマコゲノミクスとlabelingの現状
- 製薬企業の動向
- ファーマコゲノミクスに関する遺伝学、分子生物学的観点
- 変異と多型
- ハーディー・ワインバーグ平衡
- ハプロタイプ
- 連鎖不平衡
- Genome Wide Association Study
- ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画、実施と問題点
- Hypothesis generating vs. Hypothesis testing
- Retrospective vs. prospective
- 表現型の選択と収集
- 検出力とサンプルサイズ
- データの品質管理
- 統計モデル
- 構造化集団について
- 多重検定と有意水準の調整
- 国内、海外の規制の動向
- 日米欧
- ICH
- ファーマコゲノミクス研究と国際的なレギュレーション
- FDAのPharmacogenomic Data Submissionsガイダンス
- データの提出が求められる事例の検討
- Voluntary Submissionでよい事例の検討
- 今後の展望
- 規制のあり方
- 医療現場への還元
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。