変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。
　変更及び逸脱管理への取り組み方及び事例を学ぶ。
　品質情報及び品質欠陥 (苦情) に対する自責の判断や回収の要否判断、原因究明・是正処置などにおいて、 GMP/GQPに基づき、製造販売業及び製造業が対応すべきポイントを学ぶ。

第1部「事例で学ぶ変更及び逸脱管理のポイント」

(2012年11月15日 10:30-12:00、12:45-14:15)

1. GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
   • 改正薬事におけるGQPとGMPとの関係
   • 品質マネジメントシステム
   • ICH-Q10に基づく新しい概念 (CAPA:是正処置及び予防処置)
   • リスクマネジメントシステム
   • 医薬品GMPシステム
   • 変更管理・逸脱管理の目的
   • 変更管理・逸脱管理の概念図
2. 逸脱管理のポイント
   • 逸脱・変更とは (FDA査察指摘に対する基本思想を含む)
   • 逸脱管理対象
   • 逸脱対象及び逸脱の分類 (外部要因に起因した逸脱、内部要因起因した逸脱、手順からの逸脱)
   • 逸脱処理ルート
   • 規格外試験検査結果の処置 (OOS手順)
   • 逸脱管理の仕組み (事例)
   • 逸脱ランク
   • 逸脱発生時の暫定処置 (ものの処置、工程の処置)
   • 再発防止対策 (真因究明と真因の排除)
   • 事例で学ぶ逸脱管理
3. 変更管理のポイント
   • 変更管理の対象と品質への影響及びフロー
   • 変更管理の概念図及び品質への影響評価の視点
   • 変更管理の対象
   • 変更管理処理ルート
   • 変更管理体制
   • 逸脱管理の仕組み (事例)
   • 変更対象のランク区分
   • 一部変更申請の対象事項
   • 変更管理の仕組み (申請、審査・承認、実施)
   • 事例で学ぶ変更管理

第2部「回収要否を考慮した品質情報及び品質不良等の処理 (苦情処理) の留意点」

(2012年11月15日 14:30-17:00)

1. GQP及びGMP省令で要求されている苦情 (品質情報) のポイント
2. 苦情処理における用語の定義
3. 製造販売業/GQPにおける苦情処理フロー及び品質保証責任者の責務
4. 製造販売業/GQPにおける苦情処理における留意事項
   • 薬事法関連に係る苦情
   • 緊急判断の要求事項
   • 苦情対応が可能な事例
   • 苦情の分類
   • 回収事例
5. 製造販売業/GQPにおける苦情/回収対応要否判断フロー (事例)
6. 苦情 (品質情報) 調査票 (事例)
7. 製造業/GMPにおける苦情処理フロー
8. 製造所における原因究明とその対策の基本事項
9. 製造所における原因究明技法 (事例)
   • 電子線マイクロアナラーザー (EMPA)
   • 面分析からSEM+線分析 (アマルガム)
   • フーリエ変換赤外分光分析
   • 実体顕微鏡及び光学顕微鏡
10. 苦情処理 (原因究明及び改善措置) 事例
    • アンプル注射剤の変色
    • 打錠工程に起因した錠剤表面の異物付着
    • 包装工程に起因した枚数不足