技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発段階における生物学的同等性担保とヒト試験の免除
開発段階における生物学的同等性担保とヒト試験の免除
～製剤変更時にヒト試験は必要か？～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年11月14日(水) 10時20分 ～ 17時15分
修得知識
- 薬物の物性に応じた製剤処方設計のアプローチ
- 処方変更と剤形変更に際してのカンパニーリスクとレギュラトリーリスク
- ヒトにおける生物学的同等性試験を実施することなしに処方変更および剤形変更を実施する
- 簡易製剤をうまく使う
- ガイドラインを有効に用いる
- 処方変更及び剤形変更に際しての生物学的同等性を溶出試験と動物試験により検証する
関連の規制・レギュレーション
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
- 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
- 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン
プログラム
第1部 審査報告書から読み取る開発段階の生物学的同等性担保と申請資料への記載
(2012年11月14日 10:20～12:20)
非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤 (市販予定製剤) が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。
本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。
- 生物学的同等性に関する基礎
- BAの定義
- 生物学的同等性について
- 生物学的同等性試験の威力
- 生物学的同等性試験を取り巻く環境
- 生物学的同等性試験に関するガイドライン
- 試験方法概略
- 評価法概略
- 2012年改定のポイント
- Q&A
- 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
- 製剤変更に関する基本的な考え方
- 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
- 経口製剤の例
- 静脈内投与製剤の例
- 点眼剤の例
- 経皮製剤の例
- 配合剤の例
- 質疑応答
第2部 3極における開発段階の製剤変更時のヒトBE試験のバイオウエーバとIVIVCの相関性
(2012年11月14日 12:45～14:45)
医薬品製剤の開発では、生物学的利用率 (BA) と生物学的等価性 (BE) は非常に重要な試験である。
新規医薬品の開発期間は長く、その過程で製剤の処方、製造法等が変更する局面が発生することがある。 その場合、変更前後の製剤の生物学的同等性を検証することが要求される。
本セミナーでは経口剤に焦点をあて、日欧米3局でのBE試験の要件、実施のタイミングについて概説したのち、BA/BEに影響を及ぼす製剤学的、生理学的及び薬物動態学的要因の予測及び評価及びIn vitro/in vivo相関性 (IVIVC) のコンセプトについて概説する。
ついで、BCS (Biopharmaceutics Classification System) 及びBDDCS ( Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System ) の概念に基づいたBE試験の免除 (バイオウエーバ) 、デザイン及び課題について述べ、如何にBE試験を効率よく実施し、成功させるか解説したい。
はじめに: 医薬品開発をめぐる諸問題について
- 日欧米3局におけるBE試験
- BE試験の要件
- BE試験の実施のタイミング
- バイオアベイラビリティ (BA) に影響を及ぼす要因とその変動要因の予測 (BCS, BDDCS)
- 物理化学的・製剤学的因子、生理学的要因について
- BCS (Biopharmaceutics Classification System)
- BDDCS (Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System)
- In vitro/in vivo相関性 (IVIVC)
- バイオウエーバ (BE試験の免除)
- バイオウエーバとは
- 日欧米3局におけるバイオウエーバ
- BE試験のデザイン
第3部 開発段階での製剤変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除
(2012年11月14日 15:15～17:15)
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
- はじめに
- 各開発薬物に応じた製剤設計戦略
- 物理薬剤学的特性の評価法
- 生物薬剤学的特性の評価法
- 処方選択へのDecision Tree
- 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
- 難溶性薬物の処方設計とBR試験回避の考え方
- 固体分散製剤の適用
- 軟カプセル製剤の適用
- 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
- 剤形変更の必要性
- 処方変更は必ず生じる
- ガイドラインをうまく使う
- In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/16 | Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 | オンライン | |
| 2025/5/16 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/5/16 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
| 2025/5/19 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
| 2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |