技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
～不純物の判定基準設定、同等性評価に基づく変更管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。
開催日
- 2012年11月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の品質基準に関する国際調和情報を知り、品質保証での不純物管理の必要性を理解する。
- 不純物に関するガイドラインの制改定経緯を知り、不純物管理のポイントを習得する。
- 不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価法を習得する。
プログラム
医薬品の品質を確保するためには、原薬及び製剤の不純物を管理することが重要である。新医薬品の不純物について構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と規格及び試験方法の設定、不純物の同等性評価に基づく変更管理、既存原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理、後発医薬品の不純物の規定等について関連ICHガイドライン及び厚生科学研究報告書等に基づき解説する。
- 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- ICH
- PDG
- ISO
- 医薬品の品質保証と不純物管理 新医薬品、後発医薬品、日局品の不純物管理
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- 新医薬品原薬/製剤の不純物の規定
- 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
- 構造決定の閾値、報告のレベル、安全性確認の閾値、規格限度値の設定
- 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理のポイント
- 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯
- 製剤中の構造決定・安全性確認・報告の対象不純物ならびに規格値設定の対象不純物の管理
- 原薬・製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
- 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B （R） ) と運用
- 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定経緯と改定内容
- 報告デ―タと構造決定ならびに安全性確認の要/不要の判定の例示
- 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
- 規格及び試験方法の一般的な概念
- 不純物の判定基準の設定
- 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
- 原薬の不純物に関する品質管理
- 原薬GMPガイドライン (Q7)
- 不純物プロファイルに基づく品質管理
- 不純物プロファイルの同等性評価の基準 (案) と手順
- 後発医薬品及び日局品の不純物の規定
- 不純物に関するガイドラインの適用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/23 | 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2025/5/23 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント | オンライン | |
| 2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/28 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン |