技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

～IND申請タイミングと日本とは違う許認可・審査時の留意点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年10月24日(水) 12時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部 『韓国IND申請と承認要件』

(2012年10月24日 12:30～14:30)

　韓国の臨床実態を、これからの韓国の製薬産業の将来性を把握し、薬の申請承認の手続きなどの理解できるような講演が目的です。

  • 韓国の製薬産業と臨床試験実施の現状把握
  • 韓国の製薬産業の将来性
  • 韓国の申請承認 など

  1. 韓国の位置づけ
    • ソウルの位置付け
  2. 今年の出来こと
    • 薬価引き下げでの影響
  3. 韓国の製薬会社につき
    • 医薬品生産額
    • 医薬品産業の輸出・輸入につき
    • 韓国の製薬会社の動向
  4. 韓国の薬の売上につき
    • 薬効別の売上につき
  5. 韓国での臨床試験承認と製造承認申請につき
    • 韓国での臨床試験実施現状につき
    • KGCPにつき
    • 許認可と審査につき
    • KFDAで集計した臨床試験関連Q&A
  6. 今年の大きく変わった論点 (当局の報道から)
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 『中国IND申請のタイミング・要件と中国開発戦略』

(2012年10月24日 14:45～16:45)

　中国申請のプロセスを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国においては、IND申請のタイミングによって開発戦略の選択肢が異なり、承認の時期に大きな影響を与えることについても触れてみたい。

  1. 中国での臨床試験の現状 (国際共同試験と中国単独試験)
  2. 中国申請プロセスの要点
    • 中国の医薬品登録プロセス
    • 化学医薬品の登録分類
    • 中国の国際多施設共同試験に関する規定
  3. 中国申請における規制の概要
    • 医薬品登録管理関連行政機関
    • 医薬品登録管理関連法令
    • 登録申請資料
    • よくある質問
  4. IND申請時期と国際共同試験、中国単独試験の選択
    • 1類申請
    • 3類申請 (輸入薬)
    • 国際共同治験
  5. DPP-IV阻害薬などで見るいくつかの事例
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 金 東賢 氏
    オンコセラピー・サイエンス(株) 研究開発本部 臨床開発部 非臨床グループ
    グループリーダー
  • 杉野 敬一 氏
    日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ
    グループリーダー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/28 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ