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構造設備の実践CSV実施方法セミナー

構造設備の実践CSV実施方法セミナー

～CSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年9月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

2012年9月25日『構造設備の実践CSV実施方法セミナー』

(2012年9月25日 13:00〜16:30) [構造設備 編]

　厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備です。しかしながら、これまで構造設備のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
　いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。構造設備の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
　一方で、構造設備は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
　また、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備のベンダーにとって、必須のセミナーです。

  1. GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • 構造設備
    • 分析機器
    • ITアプリケーション
    • インフラストラクチャ
  2. 構造設備の特徴とCSV実施方法
    • 適格性評価とは
    • DQとは
    • IQとは
    • OQとは
    • PQとは
    • リスクアセスメントの実施方法
    • PVとCSVの違いとは
  3. 製薬企業とベンダーの役割
  4. 具体的なCSV成果物解説
    • バリデーション計画書・報告書
    • DQ計画書、DQ報告書
    • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
    • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
    • PQ計画書、PQ報告書
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6階 小会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

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