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アジア (中国・インド等) の医薬品製造品質レベルと国内GMPへの適合に向け抑えるべき要点

アジア (中国・インド等) の医薬品製造品質レベルと国内GMPへの適合に向け抑えるべき要点

～アジア特有の留意点とは?～
東京都 開催 会場 開催
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  • PMDA在籍時にアジア製造所への実地調査を多数行った元審査官が、アジア特有の留意点を語る!
  • アジアへの製造委託、原料輸入などにおいてどのような観点で製造所を選べばよいか?
  • アジア製造所へのGMP適合性調査 (実地・書面) で指摘されやすいポイントとは?
  • 求められる品質を恒常的に得るためにはどのような取り決めを行い、日常管理を行うべきか?

開催日

  • 2012年9月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネリック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。
　PMDAにおいてはアジアを対象にしたGMP適合性調査に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査 (オーディット) という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。
　本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。さらに国内のGMP適合性調査に対しても言及する。

  1. 日欧の規制要件とガイドライン
  2. GMP適合性調査申請について
    1. 承認申請等の実地及び書面調査
    2. MRAとMOUの扱い
  3. PMDAのGMP調査手法
  4. GMP実地調査の流れと日程
  5. GMP適合性における主な指摘事項 (特にアジア)
    1. プラントツアー
    2. 書類調査
  6. 中国、インド等のアジアでのGMP調査状況
    1. 共通点とそれぞれの特徴
    2. 調査上の留意点
  7. 委託先監査上の留意点
    1. チェックリストの作成
    2. 指摘事項に対する回答の求め方
  8. 海外製造所の選び方
  9. 取り決め書について
    1. 覚書と品質契約書
    2. 2社契約と3社契約
  10. MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
  11. GMP適合性調査時における留意点について (ご協力のお願い)
    1. 国内・海外実地調査実施上の留意点
    2. 国内・海外製造所でよく見られる指導事項
  12. その他の留意事項
    1. 指摘事項への回答
    2. GMPの不適切な事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
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