技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleが本年7月に実施された。今後EUで販売を行うものはこのガイドラインに従わなければならない。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書がある点に製薬企業は留意する必要がある。特にFDAの要求事項より、より高度の要求事項があることに注意されたい。
本Module群は大分ものであるので、その (日本企業に対する) 影響度によって、多少の重みをつけて (重要度の高いものを重点的に) 解説する。本解説により、欧州で上市する製薬企業のリスク回避に繋がれば幸いである。
2012年5月に同セミナーを開催しましたが、その際にはPublic Comment募集中であったEU-GVP Module7本が確定いたしました。再開講の要望が多く、Module I~Xまでを時間を拡大し、徹底解説していただくことになりました。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書、FDAより高度な要求事項などを解説いただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン |