技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleが本年7月に実施された。今後EUで販売を行うものはこのガイドラインに従わなければならない。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書がある点に製薬企業は留意する必要がある。特にFDAの要求事項より、より高度の要求事項があることに注意されたい。
本Module群は大分ものであるので、その (日本企業に対する) 影響度によって、多少の重みをつけて (重要度の高いものを重点的に) 解説する。本解説により、欧州で上市する製薬企業のリスク回避に繋がれば幸いである。
2012年5月に同セミナーを開催しましたが、その際にはPublic Comment募集中であったEU-GVP Module7本が確定いたしました。再開講の要望が多く、Module I~Xまでを時間を拡大し、徹底解説していただくことになりました。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書、FDAより高度な要求事項などを解説いただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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