技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年8月24日 10:15〜13:00)
2年ほど前に「国内治験におけるオーバークオリティ問題」を検討しましたが、それから治験環境は激変し、GCPの改訂やGlobal Studyの普及などを経てきました。
そうした環境の変化の中で「オーバークオリティ問題」はどのように変化し、また、現在も問題として存在しているのでしょうか?
「オーバークオリティ問題」の現状把握と、より効率的な治験推進に向けた方策を探り、国内治験の品質の現状や効果的な治験実施に向けて取り組むべき事項などを検討していきたいと思います。
(2012年8月24日 13:45〜16:45)
医薬品・医療機器の開発を行う企業にとっては治験のスピードと質の両方を確保することが不可欠な要素になっている。その一翼を担う治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上が求められている。そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。
また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |