技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント
CRO活用と品質保証活動
アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント
～CRO選定前のシステム監査とCROコントロール～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。
開催日
- 2012年7月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
アジアでの臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するために、依頼者のQuality
Management (QM) 部門に求められる品質保証活動について解説します。
特にCRO選定前のシステム監査、当該試験のQMプランの立案、QMプランに基づいて実施する試験中のCROおよび医療機関監査、当局査察への準備などの具体的活動内容を紹介します。
- QM部門に求められる品質保証活動
- ICH-GCPの理解がなぜ必須なのか
- 社内SOPの維持管理
- GCP監査
- GCPトレーニング
- プロジェクトチームの一員としての意義
- 当局査察への準備と、査察時の対応責任
- CROの選定と試験中のモニタリング
- CRO、ベンダーの活用にあたって
- 選定前の監査で評価すべき項目
- QMプランの目的と内容
- 試験実施中の監査
- スポンサーの立場から‐CROとの関係をどう築き、維持するか
- CROの立場から‐スポンサーがどう見えるか
- 海外医療機関の監査
- CROのQAに監査も委託してよいのか
- 監査前の準備
- 施設監査中に検証すべきこと
- CRAは同行すべきか?
- 日本語通訳利用の是非
- For-Cause Auditの進め方
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/19 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |