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ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション

ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月19日〜7月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

開催日

  • 2025年6月18日(水) 13時00分 16時00分

受講対象者

  • 医薬品研究開発部門のCMC部門、生産部門の方
  • 薬事申請資料作成に携わる技術者
  • これから薬事申請に携わる方

修得知識

  • 適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をするための知識

プログラム

 本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、医薬品申請資料の中で「CMC安定性試験」の位置づけを明確にして、安定性試験を計画・実施・報告するための視点をご紹介します。
 「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q5Cを想定される方が多いと思われますが、実はICH Q2, Q3A, Q3B, Q6A, Q6B, Q8, Q9, Q11, WHO guidanceなど多くのレギュレーションが関連しています。これらを包括的に、また科学的に理解することが、適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告を可能にすることを説明します。
 実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、以外の医薬品開発に関わる方全員を対象に、必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務で活かせる知識の習得を目指します。

  1. 医薬品の安定性とは
  2. 安定性試験の種類
  3. 安定性試験関連ガイダンス
    1. 基本6ガイダンス
    2. 関連ガイダンス
  4. 基本ガイダンスICH Q1A&Q5Cの項目
    1. ICH Q1A
      1. 適用範囲
      2. 一般原理
      3. 安定性試験の目的
      4. 環境要因
      5. 試験頻度
      6. ロットの選択
      7. 試験方法の選択
      8. 安定性データの評価
    2. Q5C
  5. QbDと安定性試験の関係
    1. QbDについて
    2. 安定性試験計画と実施
    3. 苛酷試験
      1. 光安定性試験
      2. 苛酷試験
    4. 長期保存試験・加速試験
    5. その他の試験 (使用時・輸送など)
    6. ブラケッティング
    7. マトリキシング
    8. 安定性試験の地域差
  6. QbD視点から見た安定性試験
    1. ガイダンスの包括的理解
    2. 論理性・整合性
  7. まとめ

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月19日〜7月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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2025/5/30 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
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2025/5/30 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/5/30 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
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