PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
　今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
　これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステム (QMS) とサブシステムを中心に、QRM (Q9) やCAPA、その要件について解説します。
　また、PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連などについても解説します。
　PIC/S加盟国のGMP査察の事例について、その準備段階での必須実施事項や実際の査察の流れ、査察官の着眼ポイント、査察官とのディスカッションなどの具体的な実例詳細について的を絞って解説します。
　今後、グローバルスタンダードと成り得るPIC/S,EU-GMPに準拠した査察対応の手法について平易に解説します。

【A】 品質システムのギャップ分析

現在の自社品質システムとPIC/S GMP (EU-GMP) との差異を分析 (品質システムのギャップ分析) 、評価する手法について解説し、如何にして現在の品質システムをPIC/S GMPに対応させていくか、その実践例を紹介します。

1. イントロダクション
   PIC/S GMPに基づく品質システム (サブシステム) への対応事例解説
   1. cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
   2. 品質システムプログラム (サブシステム) の定義
   3. 現在の品質システムをグローバル基準と照らし合わせる
2. 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
   1. 品質システム (サブシステム) のリスクアセスメント実施手順
   2. 品質システム (サブシステム) リスク算定基準の策定
   3. 品質システム (サブシステム) リスク分析シート (リスクスコア表) の策定
   4. リスク評価解析と改善実施の優先順位付け
3. 医薬品品質システム (PQS) 管理基準の導入
   1. 医薬品品質システム管理基準書の位置付け
   2. 品質マネジメントシステム (QMS) の新規導入
   3. 品質システムの継続的改善 (取り組み内容の実例)
4. 是正措置・予防措置 (CAPA) 管理の導入
   1. CAPA (Corrective Action and Preventive Action) について
   2. 根本原因 (root cause) の特定と是正措置・予防措置 (CAPA) の実践
   3. CAPAシートの運用
5. 品質システムへのICH Q9 (QRM) の導入
   1. Q9 (QRM) の概要
   2. 品質リスクアセスメント (リスク分析、リスクコントロール) 事例
   3. QRM取り組みのスケジュール化事例

【B】 PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について

　『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。

1. PIC/S覚書「原薬の査察」の要点について
   1. 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
   2. 内部監査 (自己点検) ～品質マネジメントシステムとして～
   3. 建物及び設備 (一般、水)
   4. 原材料管理
   5. 製造及び工程内管理
   6. 原薬及び中間体の包装及び識別表示
   7. 保管及び出荷
   8. バリデーション
   9. 原材料等の不合格及び再使用
      • EU‐GMPへの流れ
2. PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 (1 January 2011) の要点について
   1. はじめに
   2. 目的
   3. 適用範囲
   4. SMFの目次 (使用する書式については付属書を参照)
   5. 改訂履歴
3. SMFの目次と内容について
   1. 企業についての一般情報
      1. 企業と連絡を取るための情報
      2. 当該製造所の行政当局により認可された医薬品製造活動
      3. 当該製造所で行われている他の製造活動
   2. 企業の品質マネージメントシステム
      1. 当該企業のQMSの記述
      2. 最終製品の出荷手順
      3. 供給業者及び委託業者のマネジメント
      4. 品質リスクマネジメント (QRM)
      5. 製品品質レビュー (PQR)
   3. 職員
   4. 施設及び機器
      1. 施設
      2. 機器
   5. 文書化
   6. 製造
   7. 品質管理 (QC)
   8. 配送、苦情処理、製品欠陥及び回収
   9. 自己点検
4. Appendix List

【C】 査察対応の着眼ポイントから考える対応策

　PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー (倉庫、製造現場、QC Lab等) での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。

1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意 (事前準備) 事項
   1. PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
   2. PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
   3. PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について【事例】
2. 査察事例編 (PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
   1. 元査察官によるMock Inspectionでのレクチャーの要点
   2. PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント)
   3. Qualified Person/Authorized Personの適格性に関する査察でのチェックポイント
   4. PIC/Sで求められるバリデーションマスタープランの要件
   5. PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例