技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
数式のない症例数・エンドポイント設定 "超" 入門講座
統計が苦手な人のための
数式のない症例数・エンドポイント設定 "超" 入門講座
～妥当性や設定根拠を当局や医師に示すために最低限必要な知識～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。
開催日
- 2012年5月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 統計に関する専門知識のない開発担当者・薬事担当者
- 統計担当者と十分な議論ができるようになりたい方
- 症例数やエンドポイントの設定根拠について規制当局や医師などに簡潔に説明できるようになりたい方
- 簡単な症例数算出を電卓やnQueryでできるようになりたい方
- 臨床開発計画を立案する立場にある方
修得知識
- 症例数設定やエンドポイント設定における基本的な考え方
- 電卓やnQueryによる簡単な症例数の算出法
- 症例数やエンドポイントの設定根拠に関する規制当局との議論のポイント
- 効率的な臨床試験デザインの考え方
- エンドポイントの信頼性や妥当性に関する基本的な考え方
プログラム
症例数設定とエンドポイント設定は、臨床開発計画において非常に重要な項目であり、開発の成否に大きく影響します。
これらに関する基本的な考え方について、統計の専門知識がない方を対象に、具体例を用いて初歩からやさしく説明します。
第1部 症例数設定の基本的な考え方
- 症例数設定の重要性
- 症例数設定における基本的な考え方
- 症例数算出の基礎
- 推定に基づく考え方
- 仮説検定に基づく考え方
- 症例数に影響する臨床試験の工夫
- 探索試験における症例数設定のポイント
- 初期の探索的試験における症例数設定
- 用量範囲探索試験における症例数設定
- 検証試験における症例数設定のポイント
- 用量反応試験における症例数設定
- 優越性試験における症例数設定
- 非劣性試験における症例数設定
- 安全性に基づく症例数設定
- 国際共同試験における症例数設定
- 症例数と臨床試験のリスク評価
第2部 エンドポイント設定の基本的な考え方
- エンドポイントとは
- エンドポイントのタイプ
- エンドポイントの要件
- 信頼性
- 妥当性
- 感度・反応性
- 実施可能性
- 複数エンドポイントの利点と問題点
- 複合エンドポイントの利点と問題点
- 代替エンドポイント
- 代替エンドポイントの利点と問題点
- 代替エンドポイントの妥当性
- 具体例によるエンドポイント設定の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 光森 達博 氏住商情報システム(株) データサイエンス部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン |