技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品GMPに適合した製品を輸入する際に起こり得る諸問題をわかりやすく解説いたします。
2005年、改正薬事法に基づき海外からの原薬調達も増えている。更に世界的経済危機の中で安い原薬を求めた動きも活発である。
医薬品GMPに適合した製品を問題なく輸入するには海外製造所における製造管理及び品質管理の確保が前提であり、変更管理体制や品質保証体制の確立が必須である。更に製品輸送に関する取り決め、原薬メーカーの信頼性チェックや法的問題も含めた総合的見地からの対策が取られていない限り、安いコストと期待したことが思わぬトラブルに巻き込まれ製品そのものをだめにする危険性もはらむ。
これらの諸問題を項目ごとにわかりやすく説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
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2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
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2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン |