技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータバリデーション

超入門

コンピュータバリデーション

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーは、コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編として、受講者が担当するシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

開催日

  • 2012年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント、
  • IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • 構造設備のバリデーションの実施方法
  • ITシステムののバリデーションの実施方法
  • 分析機器ののバリデーションの実施方法
  • Excelのバリデーションの実施方法

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
　CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
　CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
　しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

  1. CSV超入門
    • 医薬におけるバリデーションとは
    • システムの品質保証のために必要となるスキル
    • システムライフサイクル (SLC) とは
    • V-Modelとは
    • カテゴリ分類とは
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
  2. CSV規制の歴史
  3. GAMP 5入門
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
    • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • GAMP 5のキーコンセプト
    • リスクベースドアプローチとは
  4. 構造設備のバリデーション方法
  5. ITシステムのバリデーション方法
  6. 分析機器のバリデーション方法
  7. Excelのバリデーション方法
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

連合会館

404号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/25 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2024/9/26 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/9/27 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
2024/9/27 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2024/9/27 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2024/9/27 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2024/9/27 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/9/27 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/9/27 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ