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コンピュータバリデーション

超入門

コンピュータバリデーション

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編として、受講者が担当するシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

開催日

  • 2012年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント、
  • IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • 構造設備のバリデーションの実施方法
  • ITシステムののバリデーションの実施方法
  • 分析機器ののバリデーションの実施方法
  • Excelのバリデーションの実施方法

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
　CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
　CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
　しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

  1. CSV超入門
    • 医薬におけるバリデーションとは
    • システムの品質保証のために必要となるスキル
    • システムライフサイクル (SLC) とは
    • V-Modelとは
    • カテゴリ分類とは
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
  2. CSV規制の歴史
  3. GAMP 5入門
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
    • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • GAMP 5のキーコンセプト
    • リスクベースドアプローチとは
  4. 構造設備のバリデーション方法
  5. ITシステムのバリデーション方法
  6. 分析機器のバリデーション方法
  7. Excelのバリデーション方法
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

連合会館

404号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
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