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バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際
バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際
～安全・着実! 抗体医薬品・核酸医薬品開発の効率化へ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
本セミナーでは、バイオ医薬品の PET 標識法を概説し、安全性評価について考察し、 PET分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説いたします。
開催日
- 2012年4月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の FIH 試験に関連する担当者、管理者
- PET 薬剤の安全性評価の担当者、管理者
修得知識
- 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案の概要
- バイオ医薬品の安全性評価法
- MABELとPET標識抗体医薬の投与量
- PETイメージングを組み込むFIH試験デザイン
- 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
プログラム
厚生労働省からヒト初回投与FIH試験ガイダンス案が昨年公表された。
本講習会では、抗体医薬および核酸医薬などバイオ医薬品の PET 標識法を概説し、それらの安全性評価について考察する。
その上で、 PET 分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説する。
- 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案
- バイオ医薬品のFIH試験の意義
- バイオ医薬品の PET 標識法
- 抗体 PET 標識法
- 核酸 PET 標識法
- バイオ医薬品の安全性評価法
- ICHガイドライン
- EMAガイドライン
- 抗体医薬の機能と安全性評価
- PET 標識バイオ医薬品との同等性評価法
- 安全性評価に有用な科学的情報
- 製造・品質評価
- MABELと PET 標識抗体医薬の投与量
- 従来の最大無毒性量NOAELアプローチ
- 推定最小薬理作用量MABELアプローチ
- PET 標識抗体医薬のヒト投与量
- PET 標識抗体医薬投与量とMABEL初回投与量の比較
- PET イメージングを組み込むFIH試験デザイン
- 組織・臓器移行性プロファイルの意義
- 投与量設定
- 投与回数:単回投与
- 投与速度・観察期間
- PET イメージング画像
- 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 矢野 恒夫 氏理化学研究所 分子イメージング科学研究センター コーディネーター 工学博士
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。