技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
第16改正JPの参考情報として「遺伝子解析による微生物の迅速同定法」が収載され、その手法が注目を集めております。
本セミナーでは、「環境中の微生物定量法」「特定微生物の定量法」「微生物群集構造解析」に焦点を当てて解説を行います。
(2012年4月26日 10:30~13:00)
注射剤の不溶性異物検査法はJP16においても注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容される微粒子の個数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。
同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP) にも相当の試験法が定められている。
また、エンドトキシン試験法は、ICHのPDGにおける三薬局方での調和合意に基づき規定した試験となっている。
当局はPIC/Sに加盟申請し、いよいよ国際的査察の本格的始動がなされ、微生物管理が特に無菌医薬品の管理に重要項目となっている。
(2012年4月26日 13:50~16:30)
医薬品製造工程や製造環境から検出された微生物の同定は、バイオハザード対策として衛生管理や汚染原因を早急に究明する上で必須です。しかし、微生物試験の基本は、菌株を培養増殖することであり、結果判定までに時間がかかっていたのが現状であった。工程管理の把握、製品の早期出荷の要望等に応えるためにも、汚染微生物の迅速検出法の開発が求められていた。
1990年代以降その技術進展は目覚ましく、第16改正JPの参考情報として≪遺伝子解析による微生物の迅速同定法≫が収載され、最早迅速検出法は、常套手法となっています。
本セミナーでは、微生物迅速検出法を「環境中の微生物定量法」、「特定微生物の定量法」及び「微生物群集構造解析」に焦点を当て、迅速検出法の有用性と品質管理の意義について解り易く説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン |