技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

～ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOSなど～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。

開催日

  • 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、担当者

修得知識

  • ラボ試験室における逸脱管理の基礎
  • ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録
  • ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録
  • ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置

プログラム

  1. ラボ試験室における逸脱とは?
    • GMP省令
    • 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
    • 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    • ICHガイドライン,他
  2. ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
    • 品質保証体制と担当職務及び役割分担
    • 分類と重み付け
    • ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
    • 再検査の実施
    • 逸脱管理と変更管理
  3. ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
    • 初動と原因調査
    • 判断
    • 対策と再検査
    • 再発防止と水平展開
  4. ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
    • 品質目標と管理指標の設定
    • モニタリング
    • フィードバックと教育訓練
  5. ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
    • 真の原因調査
    • 是正措置・予防措置 (CAPA)
    • 効果の確認と継続的な改善
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 小林 弘武 氏
    (株)東レリサーチセンター 薬物動態研究部
    部長
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
ページのトップヘ