技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応
グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応
～ワークシート、カルテシール、付箋、Timely Medical Reviewと記録の仕方など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバル試験の問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法を解説いたします。
開催日
- 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のグローバル試験に関連する担当者、管理者
修得知識
- ICH-GCPの主な要件と解釈
- 監査でよく目にする問題事例
- ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法
プログラム
依頼者としてグローバル試験を実施する、医療機関としてグローバル試験に参加する、あるいはICH-GCP基準を満たした国内試験を実施、参加するような場合、まずICH-GCPと日本のGCPとの違いを正しく理解することが必須である。
本セミナーでは、ICH-GCPの主な要件の背景と、どう解釈すべきかを詳細に解説するとともに、監査でよく目にする問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法について考えます。
- 複数国が参加するグローバル試験では、どの規制要件に従えばよいのか
- 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
- グローバル監査および外国当局査察の観点から問題となりやすいこと、その対処法
- J-GCPに従っていてもなぜ問題に挙げられるのか
- 改訂運用通知でうまらなかったICH-GCPとのギャップは?
- J-GCPにないICH-GCP要求項目
- Study Conductの検証vsデータの整合性
- Site Delegation/Signature Log
- 同意文書の書式と同意時間の記録
- Source Documentsと原資料の違い
- Paper vs Electronic Source Data/Documents
- Certified Copy
- ワークシート、カルテシール、付箋…
- Timely Medical Reviewの意味と記録の仕方
- 統一書式の功罪
- 逸脱に対する認識、記録の違い
- ICH-GCPの要件は厳しすぎるのか?
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |