技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応

グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応

~ワークシート、カルテシール、付箋、Timely Medical Reviewと記録の仕方など~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、グローバル試験の問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法を解説いたします。

開催日

  • 2012年4月20日(金) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品のグローバル試験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • ICH-GCPの主な要件と解釈
  • 監査でよく目にする問題事例
  • ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法

プログラム

 依頼者としてグローバル試験を実施する、医療機関としてグローバル試験に参加する、あるいはICH-GCP基準を満たした国内試験を実施、参加するような場合、まずICH-GCPと日本のGCPとの違いを正しく理解することが必須である。
 本セミナーでは、ICH-GCPの主な要件の背景と、どう解釈すべきかを詳細に解説するとともに、監査でよく目にする問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法について考えます。

  • 複数国が参加するグローバル試験では、どの規制要件に従えばよいのか
  • 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
  • グローバル監査および外国当局査察の観点から問題となりやすいこと、その対処法
  • J-GCPに従っていてもなぜ問題に挙げられるのか
  • 改訂運用通知でうまらなかったICH-GCPとのギャップは?
  • J-GCPにないICH-GCP要求項目
  • Study Conductの検証vsデータの整合性
  • Site Delegation/Signature Log
  • 同意文書の書式と同意時間の記録
  • Source Documentsと原資料の違い
  • Paper vs Electronic Source Data/Documents
  • Certified Copy
  • ワークシート、カルテシール、付箋…
  • Timely Medical Reviewの意味と記録の仕方
  • 統一書式の功罪
  • 逸脱に対する認識、記録の違い
  • ICH-GCPの要件は厳しすぎるのか?
  • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
2025/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/6/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/6/16 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
2025/6/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
2025/6/16 塩野義製薬株式会社の「Healthcare as a Service」戦略と具体事例 東京都 会場・オンライン
2025/6/17 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/18 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/18 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/18 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/6/18 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価