技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請にむけたバイオ医薬品の構造・特性解析のコツと実施範囲

申請にむけたバイオ医薬品の構造・特性解析のコツと実施範囲

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品について物理的化学的性質、タンパク質部分・糖鎖部分の構造解析についてレギュレーションをふまえ、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2012年4月16日(月) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品に関連する技術者

修得知識

  • バイオ医薬品の基礎
  • バイオ医薬品の構造解析・特性解析のポイント
  • バイオ医薬品の実際の測定例
  • バイオ医薬品の新しい分析・解析法

プログラム

 バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質部分・糖鎖部分の構造解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を実際に進めるうえでの注意事項や問題点などを説明し、特性解析についての理解を深めていただく。
 また、実際の測定例や現在試みている新規分析・解析法についても一部紹介する。

  1. バイオ医薬品の構造及び特性解析概要
    • バイオ医薬品に関連する規制・レギュレーションなど
    • バイオ医薬品の特性解析について
  2. バイオ医薬品の物理学的性質
    • CDスペクトルの測定
    • 分子量測定
    • キャピラリー電気泳動
    • イオン交換クロマトグラフィー
    • 比吸光度 (モル吸光係数)
  3. バイオ医薬品のタンパク質部分の構造解析
    • アミノ酸組成分析
    • N末端アミノ酸配列解析
    • ペプチドマップの作成方法及び全アミノ酸配列解析
    • C末端アミノ酸配列解析
    • ジスルフィド結合位置の解析
  4. バイオ医薬品の糖鎖の構造解析
    • 糖蛋白質の糖鎖の種類とその構造について
    • 糖組成分析
    • 糖鎖マップ法によるN-グリコシド型糖鎖の構造解析方法
    • 糖鎖マップの再現性
    • 糖鎖マップの迅速化
    • 糖鎖結合位置の解析法
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 水野 保子
    株式会社 東レリサーチセンター ライフサイエンス営業部

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/13 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2024/11/14 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/11/15 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/11/15 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/11/15 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/11/15 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/15 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/11/15 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/11/16 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書