技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例
グローバル変更・逸脱管理コースI 変更・逸脱管理編
グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
CAPA・変更管理・逸脱管理 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年3月21日「CAPAシステム編」 または 2012年3月28日「CAPA編」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円) - 2012年3月21日「CAPAシステム編」 / 2012年3月28日「CAPA編」との同時受講
(通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円)
概要
本セミナーでは、医薬品製造における変更・逸脱の評価・判断基準等について、事例を多く取り上げ、分かり易く解説いたします。
開催日
- 2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造における変更・逸脱管理の担当者、管理者
修得知識
- 医薬品製造における変更管理の基礎
- 医薬品製造における変更管理の評価・判断基準
- 医薬品製造における逸脱管理の基礎
- 医薬品製造における逸脱管理の評価・判断基準
プログラム
医薬品の製造における変更・逸脱管理は、製品のライフサイクル戦略上避けられず、そのため、積極的に体制の構築を図るとともに、変更・逸脱による品質への影響を適切に評価・判断する能力が企業に求められている。
本講座では、変更・逸脱の評価・判断基準等について事例を多く取り上げ分かり易く説明する。
- 医薬品製造における変更管理
- 変更管理の基本
- 変更の重度 (レベル) 分類と変更内容 カテゴリーの判断事例
- 一般用医薬品 (OTC) における変更管理
- グローバルを視点とした変更管理
- 医薬品企業で多く聞かれる変更管理に関する質問事項
- 医薬品製造における逸脱管理
- 逸脱管理に関する基本
- 逸脱の重度 (レベル) 分類と逸脱事例
- 逸脱・異常発生時の対処事例 (CAPA対応)
- OOSに対する対応
- 医薬品企業で多く聞かれる逸脱管理に関する質問事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
割引特典
複数名同時受講割引
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
複数セミナー同時申込割引
- 2テーマ 通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
- 3テーマ 通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
同時申込 割引対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |