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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

ER/ES指針、21 CFR Part 11、CSVの基礎から実践までを網羅する

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

～2日間コース～
東京都 開催 会場 開催
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ER/ES指針、21 CFR Part11、CSVのセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

開催日

  • 2012年3月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2012年3月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
  • これからバリデーションに携わる方
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11の実践的対応を学びたい方

修得知識

  • GAMP 5の基礎
  • GAMP 4 から GAMP 5 への変更点
  • 厚生労働省ER/ES指針の基礎
  • 21 CFR Part11の基礎
  • CSV実施のポイント
  • ER/ES指針対応のポイント
  • CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法

プログラム

2012年3月5日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (入門編)」

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

  1. システム信頼性保証の考え方
    • 品質とは
    • 品質管理とは
    • 品質保証とは
    • リスクとは
    • SOPとは
    • 文書と記録
  2. 電子化のリスク
    • 電子化の基本知識
    • 電子記録・電子署名におけるリスク
    • 規制当局の懸念とは
    • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
    • 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
    • 監査証跡は最後の砦である
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
    • ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
    • ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
  3. 関連法令・ガイドライン
    • 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
    • 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
      (電子署名によって非改ざんを証明)
    • 電子署名法とは
    • e-文書法とは
    • 厚生労働省令第44号とは
    • 電子カルテのガイドラインとは
  4. 超入門: 厚労省ER/ES指針
    • 厚労省ER/ES指針とは
    • 厚労省ER/ES指針発行の経緯
    • 厚労省ER/ES指針条文解説
    • 厚労省ER/ES対応の方法
    • 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
  5. 超入門: 21 CFR Part 11解説
    • 21 CFR Part 11指針とは
    • 21 CFR Part 11指針発行の経緯
    • 21 CFR Part 11条文解説
    • 21 CFR Part 11対応の方法
    • 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
    • 21 CFR Part 11改定について
    • リスクベースド・アプローチとは
    • 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
  6. コンピュータバリデーション入門
    • CSVとは
    • GAMPとは
    • GAMP4とGAMP5の違い
    • システムライフサイクルとは
    • IQ,OQ,PQとは
    • トレーサビリティとは
    • 作成すべき文書 (SOP) と記録
  7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
    • ガイドライン改定の経緯
    • 新ガイドラインの概要
    • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
    • 新ガイドライン対応の課題と問題点
    • 質疑応答・名刺交換

2012年3月6日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」

　最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
　これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。

　本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. グローバルの規制要件の動向
    • GAMP 5概要
    • GAMP 4からGAMP 5への変更点
    • FDAとレギュレーション
    • FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
    • PATとは
    • ASTEM 2500とは
    • リスクベースドアプローチとは
    • GMPとICH Q8, Q9, Q10
    • CAPAとは
    • 21 CFR Part 11の現状
    • EMEA ANNEX 11の改定
    • PIC/Sのガイドライン
    • FDAとEMEAの共同査察
    • 厚労省CSV指針について
    • 三極の規制要件の相違
  2. リスクベースドアプローチとは
    • リスクとは
    • リスクをどうやって見積るか
    • リスクの評価方法
    • ICH Q9とGAMP 5の要求事項
    • ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
    • 品質リスクマネージメントガイドラインとは
    • コンプライアンスコストと品質リスク
  3. 実践的CSV実施方法
    • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
    • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
    • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
    • システムインベントリーの作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • 設計仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプト、テストログの書き方
    • バリデーション報告書の書き方
  4. 実践的ER/ES指針対応
    • 電子署名の考え方
    • ER/ES指針査察対応の要点
    • ER/ES指針査察の現状
    • 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
    • ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
  5. CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
    • GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
    • ER/ES指針対応SOPサンプル解説
    • システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
    • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
    • 新ガイドライン対応の課題と問題点
    • CSV実施体制の確立
    • 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
    • システムインベントリの作成方法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

連合会館

502号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)
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