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3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違

3極医療機器シリーズⅠ

3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違

東京都 開催 会場 開催

医療機器 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円)
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」 / 2012年3月22日「3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円)

開催日

  • 2012年2月22日(水) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • 国内外の医療機器の動向
  • 日米欧の規制の比較・相違点
  • アメリカ・EUでの医療機器申請

プログラム

世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。

  1. 医療機器の世界的動向
    • GHTF
    • AHWP
    • その他
  2. 日欧米の比較
    • 規制部署
    • 法規制
    • 医療機器の定義
    • ライセンス
    • クラス分類
    • 申請方式
    • その他
  3. 欧州の医療機器申請について
    • CEマーキング/MDDとは
    • 適合性評価手順
    • 基本要件の適合
    • 技術文書
    • 適合宣言書
  4. 米国の医療機器申請について
    • FDAの基礎
    • 510 (k) プロセス
    • PMAプロセス
    • 品質システム
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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