技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
易しく学ぶ中間解析
易しく学ぶ中間解析
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。
開催日
- 2012年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 中間解析計画の立案担当者、管理者
- 臨床開発部門
- 統計解析部門 など
- 中間解析に関する知識が必要な担当者
- 薬事部門など
修得知識
- 中間解析の基礎
- 中間解析の計画
- 中間解析の実施ポイント
- 外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制
関連の規制・レギュレーションなど
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 (平成9年3月27日、厚生省令第28号)
- 「臨床試験のための統計的原則」 (平成10年11月30日、医薬審第1047号)
- “Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)
- “Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)
- “Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)
- “Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)
プログラム
臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。
- はじめに
- 中間解析とは
- なぜ中間解析が必要か
- 中間解析の利点と問題点
- 試験デザインの検討
- Group Sequential Designs (GSD)
- Adaptive Designs (AD)
- その他の試験デザイン
- 計画書作成のポイント
- 中間解析の目的
- 中間解析の回数とタイミング
- 早期中止のための基準
- 中間解析の方法
- 試験の完全性と結果の妥当性
- 中間解析を理解するための統計学的な基礎
- 仮説検定における2種類の過誤
- 多重性の問題
- 中間解析における過誤の確率の制御
- 中間解析に伴うバイアスとその制御
- 症例数の検討
- GSD試験における期待症例数と最大症例数
- AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
- 試験実施上の留意点
- 独立データモニタリング委員会
- 独立データモニタリング委員会の役割と責任
- 独立データモニタリング委員会の運営手順
- 中間解析のケーススタディ
- 質疑応答
講師
- 光森 達博 氏住商情報システム(株) データサイエンス部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/11 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
| 2024/12/11 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |