技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

易しく学ぶ中間解析

易しく学ぶ中間解析

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。

開催日

  • 2012年1月27日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 中間解析計画の立案担当者、管理者
    • 臨床開発部門
    • 統計解析部門 など
  • 中間解析に関する知識が必要な担当者
    • 薬事部門など

修得知識

  • 中間解析の基礎
  • 中間解析の計画
  • 中間解析の実施ポイント
  • 外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制

関連の規制・レギュレーションなど

  • 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 (平成9年3月27日、厚生省令第28号)
  • 「臨床試験のための統計的原則」 (平成10年11月30日、医薬審第1047号)
  • “Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)
  • “Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)
  • “Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)
  • “Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)

プログラム

 臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。

  1. はじめに
    1. 中間解析とは
    2. なぜ中間解析が必要か
    3. 中間解析の利点と問題点
  2. 試験デザインの検討
    1. Group Sequential Designs (GSD)
    2. Adaptive Designs (AD)
    3. その他の試験デザイン
  3. 計画書作成のポイント
    1. 中間解析の目的
    2. 中間解析の回数とタイミング
    3. 早期中止のための基準
    4. 中間解析の方法
    5. 試験の完全性と結果の妥当性
  4. 中間解析を理解するための統計学的な基礎
    1. 仮説検定における2種類の過誤
    2. 多重性の問題
    3. 中間解析における過誤の確率の制御
    4. 中間解析に伴うバイアスとその制御
  5. 症例数の検討
    1. GSD試験における期待症例数と最大症例数
    2. AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
  6. 試験実施上の留意点
  7. 独立データモニタリング委員会
    1. 独立データモニタリング委員会の役割と責任
    2. 独立データモニタリング委員会の運営手順
  8. 中間解析のケーススタディ
  • 質疑応答

講師

  • 光森 達博
    住商情報システム(株) データサイエンス部

会場

東京流通センター

2階 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/18 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 東京都 会場
2024/9/18 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/9/18 タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 オンライン
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/19 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 オンライン
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/19 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 オンライン
2024/9/19 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2024/9/20 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -