技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション検討手順とCTD申請の要求基準

規格設定並、技術移転、試験法変更などにおける妥当性検証を踏まえて

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション検討手順とCTD申請の要求基準

～各ケースに応じた実施例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年1月27日(金) 10時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • CTD申請に関連する担当者、管理者
  • 品質部門 〔品質管理部門 (QC) の試験責任者、試験主担当者、品質保証部門 (QA) の品質レビュー担当者〕
  • 研究開発部門のCMC担当・薬事担当者 (CTDドキュメント執筆者)
  • 試験受託機関 〔試験責任者ならびに品質保証担当者〕

修得知識

  • 分析法バリデーションの理解
  • CTD申請の要求基準の把握
  • 信頼性基準を担保する上で必要とされるGMPの要求水準のうち、分析法バリデーションを実施する過程で注意するポイントを把握

関連の規制・レギュレーションなど

  • ICH-Q3A : 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
  • ICH-Q3B : 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
  • ICH-Q3C : 医薬品の残留溶媒ガイドライン
  • ICH-Q6A : 新医薬品の規格及び試験方法の設定について
  • ICH-Q6B : 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定

プログラム

　CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントにつき査察あるいは審査当局の視点を交えて解説する。

  1. 分析法バリデーションの目的
    • 分析法バリデーションのドキュメント
    • CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
    • FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
    • System-Based Inspection ApproachとLaboratory Controls System
  2. 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
    • 分析法バリデーションの実験計画立案
      • エンドトキシン試験法の例
      • 信頼性のあるデータを得るために
    • 分析法バリデーションの実施方法
      • 評価に必要な分析能パラメータ
      • 特異性のまとめ方
      • 特異性の検討手順のポイント
      • 直線性 (キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線)
      • 直線性の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 検出限界 (DL) 並びに定量限界 (QL)
      • DL/QLの検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 真度の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 精度の算出方法と評価
      • 併行精度と室内再現精度のまとめ方
  3. 試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
    • 新旧試験法の比較と検証方法
    • 標準物質の更新
  4. システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
    • システムの性能:カラムの性能
    • システムの感度
    • システムの再現性
  5. 規格設定の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
    • 申請規格と治験薬の品質規格
  6. 技術移転のポイント (リスク管理の重要性)
    • 異常、逸脱管理での問題点
    • 試験検査室管理と外部試験機関の利用
    • Quality System (ICH Q10) と Quality Risk Management (ICH Q9)
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2階 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/11 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2025/12/11 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 会場・オンライン
2025/12/11 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 オンライン
2025/12/11 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル オンライン
2025/12/11 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2025/12/11 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/11 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/12/11 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2025/12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 オンライン
2025/12/12 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/12 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/12/12 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 無菌医薬品 GMP入門 オンライン
ページのトップヘ