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eCTD 申請
出版記念講演会
eCTD 申請
～ここまで身近になったeCTD 申請～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。
開催日
- 2011年12月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTDに関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD通知の理解
- eCTD要件の理解
- eCTDの取り組み・対応方法
- eCTDの効率的な作成方法
- eCTD申請から承認までのプロセス
特典
セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。
予備知識
- CTDについての簡単な知識があると望ましい。
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
プログラム
現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。
- eCTD に関する最近の動向
- eCTD 概要
- eCTD の基本情報
- 通知類の紹介と主な規制要件
- eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
- eCTD の作成プロセス
- 効率的なeCTD の作成方法
- 申請～承認までのライフサイクル対応
- eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
- リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
- リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
- リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
- リーフファイルの品質のポイント
- eCTD 対応のため準備
- eCTD 対応方針
- eCTD 関連ツール
- 組織体制
- 資料 (文書) 作成・管理における準備
- 自社作成と外部委託の選択
- eCTD 品質保証の考え方
- 品質保証・管理方針
- 規制要件の解釈、 解釈の幅
- ER/ES からの留意点
- eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
- eCTD 申請のメリット
- eCTD 導入時の留意点
- 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
- 外部リソースの活用方法
- 外部リソース利用時の留意点
- アウトソーシング先
- 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
- eCTD の今後 (質疑応答)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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