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eCTD 申請

出版記念講演会

eCTD 申請

～ここまで身近になったeCTD 申請～
東京都 開催 会場 開催
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セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。

概要

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。

開催日

  • 2011年12月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • eCTDに関連する担当者、管理者

修得知識

  • eCTDの基礎
  • eCTD通知の理解
  • eCTD要件の理解
  • eCTDの取り組み・対応方法
  • eCTDの効率的な作成方法
  • eCTD申請から承認までのプロセス

特典

セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。

eCTD申請「―ここまで身近になったeCTD申請―」

予備知識

プログラム

　現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
　現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
　現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
　eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
　eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。

  1. eCTD に関する最近の動向
  2. eCTD 概要
    • eCTD の基本情報
    • 通知類の紹介と主な規制要件
  3. eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
    • eCTD の作成プロセス
    • 効率的なeCTD の作成方法
    • 申請～承認までのライフサイクル対応
  4. eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
    • リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
    • リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
    • リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
    • リーフファイルの品質のポイント
  5. eCTD 対応のため準備
    • eCTD 対応方針
    • eCTD 関連ツール
    • 組織体制
    • 資料 (文書) 作成・管理における準備
    • 自社作成と外部委託の選択
  6. eCTD 品質保証の考え方
    • 品質保証・管理方針
    • 規制要件の解釈、 解釈の幅
    • ER/ES からの留意点
  7. eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
    • eCTD 申請のメリット
    • eCTD 導入時の留意点
  8. 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
    • 外部リソースの活用方法
    • 外部リソース利用時の留意点
    • アウトソーシング先
    • 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
  9. eCTD の今後 (質疑応答)
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講師

  • 比留間 良一 氏
    エーザイ株式会社 グローバル・レギュラトリー・ユニット レギュラトリーオペレーション部 日本サブミッション・マネジメント室
    室長
  • 深澤 秀通 氏
    プラネットファーマソリューションズ株式会社 代表取締役
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会場

東京流通センター

第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
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