技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
韓国IND/NDA申請と当局要求・対応
韓国IND/NDA申請と当局要求・対応
～アジア医療事情・治験事情をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。
開催日
- 2011年11月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 韓国IND/NDA申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 韓国でのIND/NDA申請
- アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情
- 中国GCP、台湾GCP、韓国GCPとIGC-GCP、省令GCPの相違点
プログラム
第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30～14:45)
韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。
- 韓国製薬産業の現状
- 韓国での製薬産業での一般的な情報
- ソウルの医薬産業につき
- 韓国製薬会社の動向
- 韓国治験につき
- 韓国医療機関情報
- 韓国の疾病につき
- 許認可制度
- INDに関する事項
- 申請手続き
- 申請資料
- NDAに関する事項
- 申請手続き
- 申請資料
- INDに関する事項
- 申請承認でのQ&A
- 質疑応答・名刺交換
第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00～16:30)
- 中国
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 中国の治験事情
- 台湾
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 台湾の治験事情
- 韓国
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 韓国の治験事情
- 質疑応答・名刺交換
講師
第1部 講師
日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ シニアディプティマネージャー
(株)ソウルCRO 取締役
農学博士
金 東賢 氏
専門/主な業務
- バイオ製剤でのCMC専門
- 治験の日韓試験につき
- 韓国製剤の日本進出支援
- 日本製薬関連企業の韓国進出支援
簡単な経歴
- ジェンザイム・ジャパン:糖鎖に関する研究
- バクスター (株):血液製剤でのCMC
- 日本のバイオベンチャー:抗がん剤DDS開発
第2部 講師
シミック(株)
教育研修部 部長
薬学博士
鈴木 徳昭 氏
主な経験・業務
- 日本を含むアジア地域の信頼性保証業務
- 医薬品治験のGCP監査業務
- 医療機器治験のGCP監査業務
簡単な略歴
- 製薬会社勤務 (創薬研究所、主任研究員)
- 製薬会社勤務 (元QAU責任者、元GCP監査担当者)
- CRO勤務 (GCP監査責任者)
- CRO勤務 教育研修部
- 元 日本CRO協会 監査部会 部会長
- 元 日本CRO協会 GCP監査WG グループリーダー
- 日本CRO協会 教育研修CT
- 日本QA研究会 GCP部会 役員
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |