技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品原料の規格・試験法設定と別紙規格作成の留意点

化粧品原料の規格・試験法設定と別紙規格作成の留意点

~医薬部外品原料規格 改正内容を踏まえて~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬部外品原料規格の基礎から解説し、次回の改正に関する概要を含め、規格全般に関する留意点を改正委員が分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年11月25日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 化粧品の製造、販売、品質に関連する担当者、管理者
  • 医薬部外品原料規格の対応が必要な担当者、管理者

修得知識

  • 医薬部外品原料規格の基礎
  • 医薬部外品原料規格の改正箇所

プログラム

 2001年の規制緩和以降、医薬部外品原料規格は、事実上の化粧品原料の規格書、あるいは化粧品原料規格の参考資料として活用されています。
 医薬部外品原料規格は、医薬部外品等の原料として配合することが認められている成分のうち、日本薬局方、食品添加物公定書及び日本工業規格に収載されている成分規格以外のものについてまとめられている規格書であり、現在、2011年12月からの施行に向けて改正作業が進められております。
 本セミナーでは、次回の改正に関する概要を含め、医薬部外品原料規格全般に関する留意点を分かりやすく解説し、基本的なルール・各試験法の設定意義等を踏まえた上で、原料規格項目並びに試験法の設定の考え方、具体的設定法をご説明いたします。
 また、医薬部外品申請 (区分1、3) を想定し、あわせて別紙規格作成における留意点もご説明いたします。

  1. 医薬部外品原料規格改正の概要説明
    • 通則・一般試験法・新規収載品目・各条に関する改正点の概要
  2. 医薬部外品原料規格における留意点
    1. 通則
      • 規格試験を設定・実施する上で見落としがちな通則のポイント
        • 性状の観察
        • 表記法
        • 呈色反応の試験法
        • 澄明性の判別法 等
      • 通則3における、規定の方法と同等以上の正確さと精密さがある方法の事例
    2. 一般試験法
      主な試験法の意味並びに試験法設定上のポイントをご説明いたします
      • 塩化物試験法
      • 乾燥減量試験法
      • 強熱減量試験法
      • 蒸発残留物試験法
      • 蒸発残分試験法
      • 赤外吸収スペクトル測定法
      • pH測定法
      • 重金属・ヒ素
      • 試薬・試液名称改正 等
  3. 化粧品原料の規格設定上の留意点
    1. 規格設定の考え方
      必須規格項目、原料分類別の設定規格項目あるいは確認試験・純度試験の設定項目順序等の規格作成に必要な規格項目の考え方
    2. 規格設定の事例紹介
      代表的な原料を題材とした規格項目設定の事例
  4. 別紙規格の規格設定上の留意点
    1. 規格設定の考え方
      医薬品医療機器総合機構の説明会の内容等を踏まえ、別紙規格作成上のポイント
      • 重金属
      • ヒ素
      • 確認試験と定量法の試験原理
      • 標準品規格 等
    2. 規格表記上の留意点
      別紙規格における表記上のポイント
      • 性状の表記法
      • 混液の表記法
      • クロマトグラフィーの試験条件表記法 等
    3. システム適合性設定の必要性
      • システム適合性を設定すべき事例
      • 具体的設定内容
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 吉沢 賢一
    株式会社バイオクロマト 開発部
    部長

会場

東京流通センター

2階 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 東京都 会場・オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術