技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬部外品原料規格の基礎から解説し、次回の改正に関する概要を含め、規格全般に関する留意点を改正委員が分かりやすく解説いたします。
2001年の規制緩和以降、医薬部外品原料規格は、事実上の化粧品原料の規格書、あるいは化粧品原料規格の参考資料として活用されています。
医薬部外品原料規格は、医薬部外品等の原料として配合することが認められている成分のうち、日本薬局方、食品添加物公定書及び日本工業規格に収載されている成分規格以外のものについてまとめられている規格書であり、現在、2011年12月からの施行に向けて改正作業が進められております。
本セミナーでは、次回の改正に関する概要を含め、医薬部外品原料規格全般に関する留意点を分かりやすく解説し、基本的なルール・各試験法の設定意義等を踏まえた上で、原料規格項目並びに試験法の設定の考え方、具体的設定法をご説明いたします。
また、医薬部外品申請 (区分1、3) を想定し、あわせて別紙規格作成における留意点もご説明いたします。
発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |