技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて詳解いたします。
また、3極のコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件を整理し、適宜追従するためのポイントについて解説いたします。
近年、コンピュータ化システムの品質保証に関する規制要件は、ますます厳しくなってまいりました。
FDAのcGMP改革に伴うリスクベースドアプローチの考え方に基づき、2003年に21 CFR Part 11 ER/ES Scope and Applicationが発表されたのを皮切りに、2007年にはASTMがASTM E2500「医薬品・バイオ医薬品の製造システムの利用・設計・ベリフィケーションに関するガイドライン」を発表しました。
これを受け、ISPEはGAMPを7年ぶりに改定し、GAMP 5を発表いたしました。
本邦においても、厚生労働省は、平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
一方で、EMAは2011年にEU GMP ANNEX 11「Computersed Systems」を十数年ぶりに改定しました。すでに2011年6月30日から施行されています。ANNEX 11は、Part11に対するEUの回答書として位置付けられ、最新のFDA のPart11の解釈と期待を文書化したものになっています。その内容は、Part11をはるかに凌ぐものとなりました。
さらにGLP省令の改定に伴い、GLPチェックリストの別紙1「コンピュータ調査」部分が改定されました。
FDAは、2010年7月8日に、Part11査察の再開を発表しました。
おそらく今後は、さらに規制要件が強化され、ますます対応が困難になるものと予想されます。このように激動するコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件に適宜追従し、適切な対応を行い、規制当局が要求する品質や品質保証を行うことは多大な労力を要します。
CSV、ER/ES規制対応は、正しい条文解釈から始まります。
本セミナーでは、多くの製薬企業のFDA対応や、CSV全社方針の作成支援などを経験したコンサルタントが、最新のグローバルの規制要件や業界標準をわかりやすく解説します。その上で、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/18 | タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 | オンライン | |
2024/9/18 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/9/24 | タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |