技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日米EU三局の国際調和は、 PDG で展開されてきているが、 ICH Q4B RAAPAC で相互承認が進められ、微生物関連の調和が図られている。
日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH加盟地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」についてはICH Q4BでStep 2になっていて、最終調和に向けた努力が継続されている。
近年、特に無菌医薬品製造における微生物管理の重要性が十分に理解され、三極の規制、指針などが改訂され、ISOに改訂を含め、菌や微粒子管理に対する最新技術を取り込んだ基準が設定されている。
微生物管理の新たな動向を踏まえて、3局及び日本の当局が加盟に向けて進めている PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme : 医薬品査察相互承認機構) の微生物管理に関する諸要件の比較について解説する。
GMPの実施と微生物管理は密接な関係があります。
微生物の管理は、1) 設備、プロセスのバリデーションに始まり、2) 日常の製造工程の管理、3) 製品、原材料の微生物汚染の管理、4) 無菌製品の無菌性の確保、非無菌製品にあっては菌数の管理の観点から、GMP実施のうえで極めて大きな役割を果たしています。
また最近は、微生物管理の重要性が十分に理解され、加えて公的な基準の制定、改訂も行われています。国際的には各種微生物試験法は、日米欧薬局方検討会議 (PDG) で国際調和作業が行われており、ICHの場でも日米欧3局方の微生物関連の調和が図られている。以上の微生物管理の動向を踏まえて、3極及びPIC/S GMP要件のGAP分析を中心して解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | 承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
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2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | 発酵代謝経路の改善・短縮化と高機能化技術 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/9/9 | 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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