技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。
医薬品の製造販売承認申請にはDMFの利用が可能であり、承認申請書は申請添付資料の情報を基に作成されるが体系的な解説例は少ない。
そこで今回、製法記載を焦点に、CTDとDMFにはどのような関連性があるのか、CTD 情報をどのように承認申請書へ反映したらよいか、承認申請書へはどこまで詳細に記載すべきか等について解説する。
DMF制度は 医薬品の承認販売申請書や治験申請等に必要な情報をその申請者が所有しないで第三者が所有し申請者に所有者の秘密保持等の理由等で開示されない場合に、その情報の保持者が審査当局にその情報を必要とする申請書への参照資料として直接審査当局に登録する制度であり、申請資料の一部についての提出形態を定めた制度と言える。
DMF登録の主要対象となっている原薬等の製造に係わる情報は有効性や安全性の確保の基盤となるものであり、さらに製造方法は開発段階のみならず承認市販後においても改良のために変更が行われる。従って、DMFの変更管理は治験薬から市販医薬品にいたるまで連続して継続していくことが求められ、これらの薬事要件や登録・維持管理の具体的プロセスを習熟することは重要である。
また、DMF登録業者、DMF登録された製品を取り扱う業者及びその製品が使用された医薬品の製造販売業者との必要な連携が登録内容変更時、GMP適合性調査・査察において重要となる。
DMF制度の目的は、日・欧・米、三極ともに同じであるが、その具体的な登録内容、登録・変更管理のプロセスは三極で非常に異なる。医薬品のグローバルな開発が一般的となっている。従って、日本のみならず、欧米でのDMF制度を視野に入れてのDMFの登録・維持管理が必要となる。
本セミナーではDMF制度について基礎 (薬事要件・プロセス) から実務 (作成・登録・変更管理及び関連業者との連携等) までを、またDMF登録に関係する各業者連携における留意事項について事例を挙げながら留意事項を解説する。
同時に三極のDMF制度の要件とプロセスを徹底比較して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン | |
2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/5/7 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/5/8 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |