技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。
本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。
CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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