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治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス
治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス
～製薬企業・物流企業・医療機関における実施体制構築と信頼性確保 / アジア国際共同治験への展開～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2011年9月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・治験に関連する技術者、管理者
修得知識
- 治験薬管理業務を外部委託する際のポイント
- 治験薬管理委託業者に向けた手順書作成のポイント
- 治験薬管理委託業者の選定と契約
プログラム
- 包括的外部委託の普及と当局調査
- 治験薬第三者交付
- 新しいビジネスモデルとしての包括的外部委託
- 治験薬第三者交付に対する当局調査
- 新しいビジネスモデルの進展
- モニタリング業務の変革 (多施設同時交付)
- 治験薬管理体制の変革 (要員計画と設備投資)
- 治験薬管理業務のIT変革 (DDWの展開)
- サプライヤーのビジネスチャンス
- アジア国際共同治験への展開
- 実施体制構築の要諦
- 治験薬保管倉庫の選定と契約
- 治験薬配送業者の選定と契約
- 治験薬配送途上の管理
- 治験薬第三者交付におけるモニタリング
- 治験薬管理業務の包括的外部委託
- 治験薬管理業務のIT化 (DDWの機能追加)
- 手順書の要件
- 治験薬管理 (治験依頼者) に係る手順書
- 委託業者 (倉庫業者) 向け手順書
- 委託業者 (配送業者) 向け手順書
- モニター向け手順書
- 新しいビジネスモデルの導入と信頼性確保
- 導入作業の概要とスケジュール
- 運用コスト
- サプライヤーに対する要求事項 (製薬企業の立場から)
- 配送時の温度管理
- クレームへの対応
- 書面調査・GCP実地調査への対応
- 新しいビジネスモデルの「ベスト・プラクティス」
- 保管と倉庫業者
- 配送と配送業者
- 配送時の温度管理と保温梱包装置
- 治験薬管理業務の包括的受託業者
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 村上 武人 氏田辺三菱製薬(株)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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