技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジア治験のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
2011年8月24日、25日、9月13日のすべてを受講 でさらに割引!
(通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円)
本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。
現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。
パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。
製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン |