技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い (2日間)
アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 A・Cコース
韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
アジア治験のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
2011年8月24日、25日、9月13日のすべてを受講 でさらに割引!
(通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円)
概要
本セミナーはアジア治験のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
開催日
- 2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
- 2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・治験・臨床試験に関連する技術者、管理者
- 韓国・台湾の治験・レギュレーション担当者、管理者
- 韓国・台湾への医薬品の輸出に携わる方
修得知識
- 韓国・台湾のIND申請
- 韓国FDA ・ 台湾FDA の機能
- 韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
- アジアにおける医薬品開発の基礎
- アジア各国の医療・規制・文化
- 日本とアジア各国の臨床オペレーションの相違点
- アジアにおける医薬品開発戦略
- アジア共同治験実施上のポイント
プログラム
2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」
- 韓国のIND申請
- 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
- 巡回教育
- 定期的医療機関査察
- KFDAの指摘事例
- 韓国の医療機関の実情
(特にICH-GCP,J-GCPとの比較)- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 韓国GCP解説
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 台湾のIND申請
- 台湾FDAの機能
- 台湾の医療機関の実情
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 台湾GCP解説
(特にICH-GCP, J-GCPとの比較)
- 質疑応答・名刺交換
2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」
現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。
パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。
製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。
- アジアにおける医薬品開発
- アジア各国の医療の現状
- アジア各国の規制要件
- アジア各国との文化の違い
- 日本との差異と問題点
- アジア各国の強み、弱み
- 開発戦略
(アジア地域の開発戦略、NDA要件等)- アジア各国での承認取得
- 実施国の選定、Feasibility試験
- アジア共同治験実施上の留意点
- 試験開始に影響する事項
- IND資料
- レビュー期間
- 契約
- プロトコール立案で注意する事項
- CROとの協働
- 子会社との協働
- 試験開始に影響する事項
- 今後の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/27 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |