第1部 治験薬の開発段階に応じた規格値の設定と変更管理 (11:00～13:00)

　治験薬の規格設定においては参考となるガイドライン等はなく、公的な規制としては治験薬GMP通知において品質に関する記載があり、治験段階において品質を保証することにより被験者を守ることおよびロット内ロット間の均質性を保証することにより臨床試験の信頼性を確保すること、治験初期段階においては品質の一貫性、治験後期から市販後製品においては品質の同等性を示すことが求められると規定されている。
　このような一般的表現で示された要件に沿う具体的な進め方 (治験薬の開発ステージに応じた規格値の設定と変更管理方法) について、考え方および事例を参考に示して解説を行う。

関連の規制・レギュレーション等

• 「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準 (治験薬GMP) について」 (平成20年7月9日 薬食発0709002号)
• 「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」 (平成13年5月1日 医薬審発第568号)

1. 開発初期段階から申請書規格までの基本的な規格値設定の流れと考え方
   1. 規格値設定の基本的方針
   2. 開発ステージと規格設定の考え方
      1. 開発ステージを通しての留意点
2. 開発段階に応じた規格値設定のために必要な検討事項
   ※下記開発段階における試験項目別に説明
   1. フェーズ 1
   2. フェーズ 2a
   3. フェーズ 2b
   4. フェーズ 3
3. 開発初期段階の規格値設定事例
   ※下記剤型を例に試験項目別に説明
   1. 錠剤
   2. 注射剤
4. 開発段階での規格値変更に伴う変更管理
   1. 薬事的要件
   2. 変更管理事例
      1. 規格値の幅を狭くする (含量、pH等)
      2. 規格値を低くする (類縁物質、残留溶媒、エンドトキシン等)
      3. 規格値を高くする (即放性錠の溶出試験等)
      4. 品質を低める方向の規格値変更
• 質疑応答・名刺交換

第2部 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 (13:50～16:00)

　開発段階に応じて分析法も改良されていきますが、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を、治験薬GMP及び臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、分かりやすく解説します。
　また、分析法の変更管理及びフルバリデーションの実施のタイミングなどについても触れます。

1. 医薬品開発におけるCMC
   1. 規格及び試験方法開発の流れ
   2. 臨床試験におけるレギュレーション
2. 治験薬GMPとバリデーション
   1. 改正治験薬GMPのポイント
   2. 治験薬とバリデーション
3. 開発初期における分析法バリデーション
   1. 原薬・製剤の試験項目,試験方法
   2. 分析法バリデーション実施範囲
4. 開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション
5. 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
   1. 原薬・製剤の試験項目,試験方法
   2. 分析法バリデーションの実施範囲
6. フルバリデーション実施のタイミング
• 質疑応答・名刺交換