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浜島 良

所属

株式会社 TSD Japan
製剤技術部

役職

部長

専門

  • 新医薬品の合成研究
  • 新医薬品の分析研究及び指導 (規格及び安定性試験)
  • 新薬申請資料の作成及び指導
  • 治験薬のGMP管理及び供給 (約60品目治験薬)
  • 品質保証/製造所監査

経歴

元 アストラゼネカ(株) CTMサプライグループマネージャー (治験薬品質管理者)

  • 1989年〜2008年6月 アストラゼネカ (株) 勤務
    • 分析試験室次長として製剤開発 (分析試験、申請資料作成)
    • CTMサプライグループマネージャー (治験薬品質管理者) としてグローバル開発における治験薬のGMP管理と供給業務を担当
    • GQP-QA部 QA Associate ManagerとしてGQP体制の立ち上げ:基準書・手順書の作成、品質標準書の作成、市場出荷の可否担当、委託製造業者の監査、外国製造所認定及びGMP適合性調査申請
  • 2008年7月 – 現在 (株) TSD Japan 勤務
    • 製剤技術部においてCMC業務及びCMCに関するアドバイザー