技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

~回収・緊急安全性情報等の経験・他業界から学ぶ企業の危機管理と有事への対応~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例から、製薬企業での有事への対応を詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月30日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 経営者層の方々
  • リスクマネジメント/クライシスマネジメント担当者
  • 総括製造販売責任者
  • 品質保証責任者
  • 安全管理責任者
  • 事務局
  • 薬事担当者 (管理者層)

修得知識

  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントの基礎
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントシステムの構築
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントの事例
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントのポイント

プログラム

 医薬品・医療機器等の製造販売業者は未知の副作用の発現、不適正使用、不良品の発生などのリスクに絶えずさらされている状態にある。
 これらのリスクを軽減することは非常に重要であり、企業内においてリスクマネジメントを行うことは重要である。しかし、いくらリスクマネジメントを行っても、リスクをゼロにすることは不可能であり、必ずクライシス (危機) 状態になり得ることを想定する必要がある。また、クライシスマネジメントを日ごろから想定する必要がある。
 東日本大震災の例のように、非常時の対応も企業にとっては不可欠な問題となっている。
 本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例の経験から医薬品・医療機器製造販売企業におけるリスクマネジメントおよびクライシスマネジメントの必要性およびそのマネジメントの概略を解説する。
 また、クライシス状態になった時の対応方法についても解説を加える。

  1. なぜ今リスク・クライシスマネジメントなのか
    1. 想定外の…
    2. 東電の例にみるリスク・クライシスマネジメント
    3. クライシス状態になるとこんなにも大変
    4. リスクマネジメントとクライシスマネジメント
    5. 製薬産業におけるリスクとクライシス
  2. リスクマネジメント
    1. リスクマネジメント
    2. リスクマネジメントシステムの構築
    3. リスクマネジメントの事例
    4. リスクマネジメントの留意点
  3. クライシスマネジメント
    1. クライシスマネジメント
    2. クライシスマネジメントシステムの構築
    3. クライシスマネジメントの事例
    4. リスクマネジメントの留意点
  4. リスク・クライシスコミュニケーション
    1. メディア変化の理解
    2. メディア対応の重要性
    3. メディアトレーニング
  5. まとめ

  • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/4/9 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/4/9 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/4/10 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/4/10 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/4/10 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/4/10 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 オンライン
2025/4/10 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/4/11 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/4/11 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/4/11 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2025/4/11 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/14 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
2025/4/15 ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 オンライン
2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
2025/4/16 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情