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治験における有害事象の因果関係評価事例解説
企業・臨床医の立場からみる
治験における有害事象の因果関係評価事例解説
～有害事象名の選択、既知・未知、重篤度、因果関係判定の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、製薬企業・臨床医のそれぞれの立場から、治験における有害事象の因果関係の評価について詳解いたします。
開催日
- 2011年6月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験の担当者、管理者
- 治験における有害事象の因果関係評価に関連する担当者、管理者
修得知識
- 治験における有害事象の因果関係評価
- 治験における有害事象の因果関係評価の事例
- 有害事象名の選択
- 重篤度の判定
- 因果関係判定の考え方
プログラム
第1部 有害事象と心電図所見: 既知・未知、重篤度、因果関係の判定および実症例の検討 ～臨床医の立場から～ (10:30～13:00)
治験において心電図検査は必須であり、有害事象の評価において心電図所見の解釈はしばしば困難、不明確です。
本セミナーでは、心電図所見に関し、有害事象評価のポイントとなる有害事象名の選択、既知・未知、重篤度、因果関係判定の考え方を、私の経験した実例を中心として解説を行います。
- 各心電図所見の解釈
- 臨床的に意味のある (有害事象として取り上げるべき) 所見か否か?
- 重篤度の判定
- 臨床的意義,重篤度からみた既知・未知判定
- 薬剤により引き起こされる心電図変化
- 臨床例での検討 : 重篤度,薬剤との因果関係などの判定
- 質疑応答・名刺交換
第2部 治験における有害事象の因果関係評価検討事例 ～製薬企業の立場から～ (13:50～16:30)
示唆に富む有害事象の症例を取り上げ、その解釈、根拠などを臨床医としての観点から解説する。
有害事象の判定は科学的になされるべきであるが、製薬会社として考慮すべき非科学的側面も解説する。
- 有害事象総論
- 治験医師の有害事象に対する考え方
- 安全性評価からみた理想的な臨床試験
- ゾリブジン事件から学ぶこと
- 個々の症例
- 安全性情報部に要求される基準 (企業内臨床医からの観点)
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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