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治験における有害事象の因果関係評価事例解説

企業・臨床医の立場からみる

治験における有害事象の因果関係評価事例解説

～有害事象名の選択、既知・未知、重篤度、因果関係判定の考え方～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、製薬企業・臨床医のそれぞれの立場から、治験における有害事象の因果関係の評価について詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験の担当者、管理者
  • 治験における有害事象の因果関係評価に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 治験における有害事象の因果関係評価
  • 治験における有害事象の因果関係評価の事例
  • 有害事象名の選択
  • 重篤度の判定
  • 因果関係判定の考え方

プログラム

第1部 有害事象と心電図所見: 既知・未知、重篤度、因果関係の判定および実症例の検討 ～臨床医の立場から～ (10:30～13:00)

　治験において心電図検査は必須であり、有害事象の評価において心電図所見の解釈はしばしば困難、不明確です。
　本セミナーでは、心電図所見に関し、有害事象評価のポイントとなる有害事象名の選択、既知・未知、重篤度、因果関係判定の考え方を、私の経験した実例を中心として解説を行います。

  1. 各心電図所見の解釈
    1. 臨床的に意味のある (有害事象として取り上げるべき) 所見か否か?
    2. 重篤度の判定
    3. 臨床的意義,重篤度からみた既知・未知判定
    4. 薬剤により引き起こされる心電図変化
  2. 臨床例での検討 : 重篤度,薬剤との因果関係などの判定
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 治験における有害事象の因果関係評価検討事例 ～製薬企業の立場から～ (13:50～16:30)

　示唆に富む有害事象の症例を取り上げ、その解釈、根拠などを臨床医としての観点から解説する。
　有害事象の判定は科学的になされるべきであるが、製薬会社として考慮すべき非科学的側面も解説する。

  1. 有害事象総論
  2. 治験医師の有害事象に対する考え方
  3. 安全性評価からみた理想的な臨床試験
  4. ゾリブジン事件から学ぶこと
  5. 個々の症例
  6. 安全性情報部に要求される基準 (企業内臨床医からの観点)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 原田 和博 氏
    笠岡第一病院
    内科診療部長
  • 西川 泰弘 氏
    第一三共 株式会社 安全管理統括部
    医学顧問
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会場

連合会館

5階 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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