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アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

～アジア各国の治験データの質/治験事情/当局規制トレンド～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国・中国・台湾での治験データを活用される方
  • 韓国・中国・台湾での医薬品申請の担当者

修得知識

  • 韓国・中国・台湾における医療機関の実際
  • 韓国・中国・台湾の治験データの質
  • 韓国・中国・台湾の申請時の留意点

プログラム

第1部 中国での医薬品登録申請時の留意点と医療機関の実情 (10:30～13:00)

  1. 医薬品登録申請時の留意点
    1. 医薬品登録申請に関する法規
    2. 申請資料
    3. 輸入薬の登録申請と審査フロー
    4. 申請時の留意点
  2. 医療機関の実情
    1. 実施医療機関の認定に関する規定
    2. PIの選定
    3. IRB
    4. 契約と費用の支払い
    5. EDC
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 韓国・中国・台湾における医療機関/CRAの実情・対応事例とデータの質 (13:50～16:30)

　アジア各国の治験データが日本国内の医薬品の承認申請資料に使えるようになってきた。
　アジア各国の治験データの質をそれぞれの国の治験事情、各国当局の規制のトレンドの観点から、それぞれの国の治験の質の水準を紹介、考察する。

  1. アジアン治験の質
    1. 日本当局 (PMDA) のアジア治験データの受け入れ状況
    2. 韓国当局 (KFDA) の韓国内で実施される治験の質の確保に対する最近の取り組み
  2. 韓国の治験事情解説
    • 治験環境
    • GCP
    • モニタリングと監査
    • IRB
    • 同意説明
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  3. 中国の治験事情解説
    • 治験環境
    • GCP
    • モニタリングと監査
    • IRB
    • 同意説明
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  4. 台湾の治験事情解説
    • 治験環境
    • GCP
    • モニタリングと監査
    • IRB
    • 同意説明
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 江花 莉華 氏
    EPSインターナショナル(株) 事業開発部
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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