技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法を詳解する
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
～中級編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年5月25日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (入門編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11の実践的対応を学びたい方
- CSV 入門編を受講された方
修得知識
- GAMP 4 から GAMP 5 への変更点
- CSV実施のポイント
- ER/ES指針対応のポイント
- CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法
予備知識
- CSVの基本的な知識
プログラム
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- グローバルの規制要件の動向
- GAMP 5概要
- GAMP 4からGAMP 5への変更点
- FDAとレギュレーション
- FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
- PATとは
- ASTEM 2500とは
- リスクベースドアプローチとは
- GMPとICH Q8, Q9, Q10
- CAPAとは
- 21 CFR Part 11の現状
- EMEA ANNEX 11の改定
- PIC/Sのガイドライン
- FDAとEMEAの共同査察
- 厚労省CSV指針について
- 三極の規制要件の相違
- リスクベースドアプローチとは
- リスクとは
- リスクをどうやって見積るか
- リスクの評価方法
- ICH Q9とGAMP 5の要求事項
- ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
- 品質リスクマネージメントガイドラインとは
- コンプライアンスコストと品質リスク
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- 設計仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- バリデーション報告書の書き方
- 実践的ER/ES指針対応
- 電子署名の考え方
- ER/ES指針査察対応の要点
- ER/ES指針査察の現状
- 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
- ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
- CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
- GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- CSV実施体制の確立
- 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
- システムインベントリの作成方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |