技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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各開発ステージで求められる対応を習得できる特別セミナー!
本セミナーでは、治験薬の規格設定の基礎から解説し、開発初期段階から品質をつくり込む手法について詳解いたします。
また、開発開始から承認申請までの分析法バリデーションについて、GMP・臨床試験におけるレギュレーションを踏まえてわかりやすく解説いたします。
治験薬の規格設定においては参考となるガイドライン等はなく、公的な規制としては治験薬GMP通知において品質に関する記載があり、治験段階において品質を保証することにより被験者を守ることおよびロット内ロット間の均質性を保証することにより臨床試験の信頼性を確保すること、治験初期段階においては品質の一貫性、治験後期から市販後製品においては品質の同等性を示すことが求められると規定されている。
このような一般的表現で示された要件に沿う具体的な進め方 (治験薬の開発ステージに応じた規格値の設定と変更管理方法) について、考え方および事例を参考に示して解説を行う。
開発段階に応じて分析法も改良されていきますが、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を、治験薬GMP及び臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、分かりやすく解説します。
また、分析法の変更管理及びフルバリデーションの実施のタイミングなどについても触れます。
発行年月 | |
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2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |